BERATUNG IN DER MEDIZINTECHNIK
Die Medizintechnik ist eine anspruchsvolle Branche, in der hohe Erwartungen an Qualität, Sicherheit und Leistung bestehen. Hersteller müssen zahlreiche Anforderungen erfüllen und dabei ihr eigentliches Ziel nicht aus den Augen verlieren. Nämlich Medizinprodukte zu entwickeln und zu produzieren, die der Gesundheit von Menschen dienen.
KENNENLERNEN
Der erste Schritt ist ein persönliches Gespräch. Ich nehme mir Zeit, um Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Ziele kennenzulernen. Gemeinsam klären wir, wo der Bedarf liegt und welche Ziele Sie erreichen möchten.
Diese Gespräche sind selbstverständlich unverbindlich und bilden die Grundlage für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit.
ANALYSIEREN
Im nächsten Schritt schaue ich mir alles genau an. Ich prüfe Ihre Prozesse, Ihre Dokumentation und Ihre Rahmenbedingungen, um zu erkennen, wo Chancen und Risiken liegen. So entsteht ein klares Bild Ihrer Ausgangslage.
Auf dieser Grundlage können wir zuverlässig entscheiden, welche Schritte wirklich notwendig sind.
LÖSEN
Den Abschluss bildet die erfolgreiche Implementierung. Ich entwickle passende Lösungen und setze sie gemeinsam mit Ihnen um, um messbare Erfolge zu erzielen.
Dabei arbeite ich praxisnah, aktuell und stets zielorientiert. So erhalten Sie nachhaltige Ergebnisse, die Sie sicher und schnell ans Ziel bringen.
Und genau hier setze ich an. Von der Produktidee bis zum letzten Produkt auf dem Markt stehe ich Ihnen als erfahrener Partner in allen zentralen Fragen zur Seite. Meine Beratung ist aktuell, praxisnah, verständlich und immer auf Ihre konkrete Situation zugeschnitten.
Ob Sie einmalige Unterstützung in einem Projekt, eine dauerhafte Begleitung oder die Übernahme von Verantwortung benötigen, ich biete Ihnen die Dienstleistung, die Sie wirklich brauchen. So gewinnen Sie Sicherheit und Freiraum für Ihr Kerngeschäft.
MEINE ERFAHRUNGEN UND KOMPETENZEN
Mein Beratungsansatz vereinte fundiertes Fachwissen im Bereich Regulierung und Normung mit einem ausgeprägten strategischen Verständnis für Marktanforderungen, Innovation, Nachhaltigkeit, Unternehmensführung und Wertschöpfung im Bereich der Medizintechnik.
Im Rahmen meiner Tätigkeit als Referent, Dozent und Branchenexperte habe ich regelmäßig Fachwissen zu regulatorischen Anforderungen, einschlägigen Normen und bewährten Verfahren in der Medizintechnik vermittelt. Zu meinen Referenzkunden zählen renommierte Organisationen wie DIN Media, die TÜV SÜD Akademie, der BVMed, Spectaris, Swiss Medtech und Austrian Standards.
Seit mehr als 15 Jahren bin ich in nationalen und internationalen Normungsgremien und Arbeitsgruppen aktiv, unter anderem bei DKE, NAGesuTech, CEN/CLC/JTC 3 und ISO/TC 210. Dabei bringe ich meine langjährige Erfahrung aus der Medizintechnik in die Weiterentwicklung wichtiger Standards wie ISO 13485 für das Qualitätsmanagement und ISO 14971 für das Risikomanagement ein.
Durch meine Tätigkeit in der Normung kenne ich die Hintergründe und aktuellen Entwicklungen aus erster Hand und kann diese mit meiner praktischen Erfahrung aus der Medizintechnik verbinden.
Das sind die Themen und Gebiete, in denen ich mich zuhause fühle:
Regulatory und Clinical Affairs • Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten • MDR und IVDR • Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und 21 CFR 820 QMSR • Technische Dokumentation • Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 • Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 • Cybersecurity nach IEC 81001-5-1 • Produktion und Beschaffung • Audits und Inspektionen • Food and Drug Administration (FDA) • Internationale Regulatory-, Clinical- und Quality-Strategien • Software / KI als Medizinprodukt nach IEC 62304 und IEC 82304-1 • DiGA und PiPA
QUALITÄTSMANAGEMENT IN DER MEDIZINTECHNIK
Lesen Sie auch mein Buch: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR / IVDR (EU) und FDA-QMSR (US)
Besonders wertvoll ist, dass das Buch den vollständigen normativen Text der DIN EN ISO 13485 enthält, sodass Erläuterungen, Umsetzungshilfen und Praxisbeispiele gemeinsam mit dem Text der Norm vorliegen.
