SCHULUNGEN IN DER MEDIZINTECHNIK
In der Medizintechnik ist Kompetenz keine Nebensache, sondern eine normative Anforderung. So fordert die DIN EN ISO 13485, dass alle Mitarbeitenden, deren Tätigkeit die Produktqualität beeinflusst, auf Basis von Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrung nachweislich kompetent sind. Das Unternehmen muss den Kompetenzbedarf ermitteln, geeignete Maßnahmen ergreifen, deren Wirksamkeit bewerten und dies dokumentieren.
Ich sehe diese normativen Anforderungen als echte Chance. Eine Schulung ist für mich kein Pflichttermin, sondern eine Gelegenheit, bei der Ihre Organisation und Ihre Mitarbeitenden wachsen können. Wer die Anforderungen an die eigenen Produkte wirklich versteht, arbeitet sicherer, denkt mit und trägt Qualität aus Überzeugung. Ich biete Schulungen über den ganzen Lebenszyklus von Medizinprodukten an, richte sie an Ihrer Ausgangslage aus und führe sie bewusst vor Ort durch, da der direkte Austausch das aus meiner Erfahrung beste Ergebnis bringt.
BEDARF
Jede Schulung beginnt mit einem Bedarf und nicht mit einem vorgefertigten Satz aus Standardfolien. Zunächst analysiere ich, welche Inhalte zu Ihnen und Ihrem Team passen und welche Fragen Sie im Berufsalltag beschäftigen.
Auf dieser Grundlage erstelle ich Ihnen ein Schulungsprogramm, das zu Ihren Produkten, Prozessen und Rollen passt.
Über das Thema, die Inhalte, den Umfang und den Termin entscheiden am Ende Sie.
PRÄSENZSCHULUNGEN
Ich biete bewusst nur ganztägige Schulungen vor Ort an, da diese sich meiner Erfahrung nach schlicht bewährt haben und zu besseren Ergebnissen führen. In einem gemeinsamen Raum fühlen sich die meisten Teilnehmer sowie ich als Referent einfach wohler.
Der Austausch und die Gespräche drum herum sind genauso wichtig wie die Schulungsinhalte selbst.
Was ist Ihre Meinung zu diesem Thema?
KOMPETENZ
Hinter jeder Schulung stecken über 20 Jahre Praxiserfahrung in der Medizintechnik, ein belastbares Netzwerk in der Branche sowie meine langjährige Arbeit in der Normung. Dadurch kenne ich die Anforderungen nicht nur aus Texten, sondern auch aus ihrer Entstehung und ihrer täglichen Umsetzung in der Praxis.
Dieses Wissen gebe ich so weiter, dass es bei Ihnen ankommt. Für mich bedeutet Erfolg, dass Ihr Team Anforderungen nicht nur kennt, sondern sie auch sicher umsetzt.
MEINE ERFAHRUNGEN UND KOMPETENZEN
Als Referent, Dozent und Branchenexperte vermittle ich regelmäßig Fachwissen zu regulatorischen Anforderungen, einschlägigen Normen und bewährten Verfahren in der Medizintechnik. Zu meinen Referenzen zählen renommierte Organisationen wie DIN Media, die TÜV SÜD Akademie, der BVMed, Spectaris, Swiss Medtech und Austrian Standards.
Hier finden Sie einen Auszug aus dem Schulungsprogramm, welches ich remäßig durchführe:
- Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QMSR
- Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
- Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
- Risikomanagementsysteme nach DIN EN ISO 14971
- Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
- Software als Medizinprodukt und der Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Prozess- und Softwarevalidierung in der Produktion und im QMS
- Cybersecurity für Medizinprodukte
- Anforderungen der US Food and Drug Administration (FDA)
- Künstliche Intelligenz (KI) und Machine Learning in Medizinprodukten
- Lieferantenmanagement und ausgelagerte Prozesse
Sollten Sie einen Bedarf an Schulungen haben oder sich lediglich über dieses Thema informieren wollen, so zögern Sie bitte nicht, sich mit mir in Verbindung zu setzen.